FENICE II study研究参加施設（集中治療室）募集開始のお知らせ（2024.11.13更新）
【研究課題名】
Fluid Challenge in Intensive Care: a worldwide global inception cohort study.
The FENICE II study.
【和文課題名】
集中治療における初期輸液の方向軸を明確にする: 世界的コホート研究.
1.研究参加施設登録期間
2024年12月31日（火）まで
2.研究期間
2025年1月1日から6月30日の間で（各施設）任意の連続する14日間
※ただし、貴院での施設長認可後を始期とする
3.研究概要
研究期間内にICUに入室する（48時間以上滞在することが予定される）18歳以上の患者について、各施設での通常の診療中に投与する輸液量を含む水分出納を入室後5日間に渡り記録する
その期間の臓器機能の評価を記録する
その他、患者の背景などを記録する
当該患者の退院までを追跡し、生死を記録する
4.本国における現在の状況と今後の手順
当院で倫理審査を終了しています
個別の患者さんからの同意は不要で、ホームページや院内掲示によるオプトアウトで対応することになっています
研究計画書（研究計画書11. インフォームド・コンセントを受ける手続き等参照）
日本からの参加施設は、当該研究においては「試料・情報提供機関」として扱われ、当院の『研究計画書 補遺※』に追加して掲載していきます
参加施設募集終了後に参加施設追加後の『研究計画書 補遺』の変更を当院倫理委員会に申請します。それが認可された後（2025年2月上旬予定）にお知らせします
※ 「研究計画書 補遺」は実質的に「本邦の研究計画書」となります。
5.参加希望施設に行っていただくこと
貴院において改めて倫理審査を行う必要はありません
参加を検討される御施設は、以下の情報をお知らせください。その後、HP上には公開していない各種資料（項目7.資料 参照）をお送りします
①機関名（和・英）、②所属・職位（和・英）、③提供責任者名（和・英）、④連絡先（email、電話）
12月25日までに最終判断をされて参加の意向をお知らせください
12月末までに、FENICE II Steering Committeeに日本からの参加施設登録をNational Coordinatorから行います
当院倫理委員会での変更申請の承認後（2025年2月頃）、変更後の倫理審査結果通知書をお送りします。これに基づき、各参加施設で施設長より「試料・情報提供」の許可をご取得ください（当院宛てに許可書のコピーをご送付ください）。
情報公開文書（ひな型）をご提供しますので、任意の14日を追記したうえで、貴院のHPなどに掲載してください
4.Authorship
Authorshipについては、FENICE II Steering Committee（Milan, Italy）の示すところに拠ります
日本からの参加施設は、いずれも個別の独立した参加施設として取り扱われます
7.資料
現在当院ホームページで掲載している資料
・FENICE II study案内
・FENICE II本体のプロトコル
・FENICE II本体のプロトコル（和訳）
・情報公開文書（当院分・後日若干の改訂を見込みます）
・eCRF
連絡先をお知らせいただいた後に個別にお渡しする資料
・研究計画書
・倫理審査結果通知書
【お問い合わせ】
湘南鎌倉総合病院 麻酔科
倉橋 清泰（くらはし きよやす）
kiyok7@gmail.com
(National coordinator of Japan)
